Государственная программа 1118

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Принят Государственной Думой                              24 ноября 2022 года

Одобрен Советом Федерации                                   30 ноября 2022 года

Статья 1. Основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов

1. Утвердить основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее — Фонд) на 2023 год:

1) прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда в сумме 3 135 418 293,9 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из федерального бюджета в сумме 429 427 138,4 тыс. рублей;

2) общий объем расходов бюджета Фонда в сумме 3 219 312 052,4 тыс. рублей;

3) объем дефицита бюджета Фонда в сумме 83 893 758,5 тыс. рублей.

2. Утвердить основные характеристики бюджета Фонда на плановый период 2024 и 2025 годов:

1) прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда на 2024 год в сумме 3 366 000 001,1 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из федерального бюджета, в сумме 448 039 883,2 тыс. рублей, и на 2025 год в сумме 3 591 898 630,7 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из федерального бюджета, в сумме 463 539 221,8 тыс. рублей;

2) общий объем расходов бюджета Фонда на 2024 год в сумме 3 433 665 223,2 тыс. рублей и на 2025 год в сумме 3 611 975 545,3 тыс. рублей;

3) объем дефицита бюджета Фонда на 2024 год в сумме 67 665 222,1 тыс. рублей и на 2025 год в сумме 20 076 914,6 тыс. рублей.

Статья 2. Источники внутреннего финансирования дефицита бюджета Фонда

Утвердить источники внутреннего финансирования дефицита бюджета Фонда на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов согласно приложению 1 к настоящему Федеральному закону.

Статья 3. Бюджетные ассигнования бюджета Фонда на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов

Утвердить распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда по разделам, подразделам, целевым статьям и группам видов расходов классификации расходов бюджетов:

1) на 2023 год согласно приложению 2 к настоящему Федеральному закону;

2) на плановый период 2024 и 2025 годов согласно приложению 3 к настоящему Федеральному закону.

Статья 4. Межбюджетные трансферты из бюджета Фонда другим бюджетам бюджетной системы Российской Федерации

1. Утвердить распределение субвенций из бюджета Фонда, направляемых в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение расходных обязательств субъектов Российской Федерации и города Байконура, возникающих при осуществлении переданных в сфере обязательного медицинского страхования полномочий (далее — субвенции), на 2023 год согласно приложению 4 к настоящему Федеральному закону.

2. Установить, что предоставление субвенций бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования осуществляется после перечисления в установленном порядке в бюджет Фонда из бюджета субъекта Российской Федерации суммы ежемесячного страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения.

3. Установить, что из бюджета Фонда направляются в 2023 году и в плановом периоде 2024 и 2025 годов в бюджет Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации межбюджетные трансферты в объемах, установленных приложениями 2 и 3 к настоящему Федеральному закону, на оплату медицинским организациям и иным организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, участвующим в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, услуг, оказанных женщинам в период беременности, в сумме 4,0 тыс. рублей (услуг по оказанию медицинской помощи в сумме 3,0 тыс. рублей и по оказанию правовой, психологической и медико-социальной помощи в сумме 1,0 тыс. рублей) и медицинской помощи, оказанной женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период, в сумме 6,0 тыс. рублей соответственно за каждую женщину, услуг по проведению профилактических медицинских осмотров ребенка, поставленного в течение первого года жизни в возрасте до трех месяцев на учет в указанных организациях, в сумме 1,0 тыс. рублей за первые шесть месяцев и в сумме 1,0 тыс. рублей за вторые шесть месяцев, в течение которых проводились профилактические медицинские осмотры, за каждого ребенка с момента постановки его на учет, а также оплату услуг по изготовлению и доставке в территориальные органы Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации бланков родовых сертификатов.

Статья 5. Особенности установления отдельных расходов бюджета Фонда в 2023 году

1. Установить, что в соответствии с пунктом 3 статьи 217 Бюджетного кодекса Российской Федерации основанием для внесения в 2023 году изменений в показатели сводной бюджетной росписи бюджета Фонда является использование (перераспределение) в соответствии с решениями Фонда средств нормированного страхового запаса Фонда, зарезервированных в пределах бюджетных ассигнований, установленных приложением 2 к настоящему Федеральному закону:

1) на увеличение бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств Фонда, предусмотренных настоящим Федеральным законом, в случае недостаточности доходов бюджета Фонда для финансового обеспечения их исполнения;

2) на финансовое обеспечение отдельных решений Правительства Российской Федерации;

3) на оплату расходов Фонда на изготовление и доставку полисов обязательного медицинского страхования единого образца сверх бюджетных ассигнований, предусмотренных приложением 2 к настоящему Федеральному закону по целевой статье расходов «Расходы на обеспечение деятельности (оказание услуг) государственных учреждений» комплекса процессных мероприятий «Организационно-методическое обеспечение разработки программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и организация обязательного медицинского страхования в Российской Федерации» в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» подраздела «Другие вопросы в области здравоохранения» раздела «Здравоохранение» классификации расходов бюджетов, в случае недостаточности указанных бюджетных ассигнований, образовавшейся в ходе исполнения бюджета Фонда в 2023 году;

4) на финансовое обеспечение расходов на исполнение судебных актов;

5) на финансовое обеспечение мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников федеральных медицинских организаций по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования за счет средств от применения Фондом к федеральным медицинским организациям санкций за нарушения, выявленные при проведении контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, и средств, поступивших от юридических или физических лиц, причинивших вред здоровью застрахованных лиц, в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

6) на реализацию решений Правительства Российской Федерации по финансовому обеспечению мероприятий по развитию и эксплуатации государственной информационной системы обязательного медицинского страхования;

7) на предоставление в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования межбюджетных трансфертов для:

а) формирования нормированного страхового запаса территориального фонда на цели, указанные в пункте 4 части 6 статьи 26 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

б) осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения.

Читать также:  Программа государственных гарантий оказания медицинской помощи на 2014 постановление правительства рф

2. Установить, что в 2023 году Фонд предоставляет в объеме, установленном приложением 2 к настоящему Федеральному закону:

1) федеральным государственным учреждениям субсидии на финансовое обеспечение выполнения ими государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации, утвержденного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции и полномочия учредителя в отношении указанных федеральных государственных учреждений;

2) медицинским организациям частной системы здравоохранения субсидии в целях финансового обеспечения затрат, возникающих в связи с оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации.

Статья 6. Особенности исполнения бюджета Фонда

1. Установить, что средства, перечисленные в бюджет Фонда из бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования за нарушение условий, установленных при предоставлении межбюджетных трансфертов из бюджета Фонда, источником финансового обеспечения которых являлись межбюджетные трансферты из федерального бюджета, подлежат перечислению в федеральный бюджет.

2. Установить в соответствии с Федеральным законом от 30 ноября 2011 года № 354-ФЗ «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения»:

1) коэффициенты дифференциации для расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов согласно приложению 5 к настоящему Федеральному закону;

2) коэффициент удорожания стоимости медицинских услуг для расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения на 2023 год в размере, равном 1,366, на 2024 год — 1,466, на 2025 год — 1,563.

3. Установить, что неиспользованные по состоянию на 1 января 2023 года остатки межбюджетных трансфертов, предоставленных из федерального бюджета бюджету Фонда, направляются Фондом в 2023 году на те же цели с внесением соответствующих изменений в показатели сводной бюджетной росписи бюджета Фонда.

4. Установить, что остатки средств Фонда, образовавшиеся в связи с неполным использованием бюджетных ассигнований на финансовое обеспечение предоставления застрахованным лицам специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования в ходе исполнения бюджета Фонда в 2022 году, направляются Фондом в 2023 году на завершение расчетов по оплате указанной медицинской помощи, оказанной в 2022 году, с внесением соответствующих изменений в показатели сводной бюджетной росписи бюджета Фонда.

5. Установить, что неиспользованные по состоянию на 1 января 2023 года остатки средств нормированного страхового запаса Фонда на финансовое обеспечение мероприятий по развитию и эксплуатации государственной информационной системы обязательного медицинского страхования направляются Фондом в 2023 году на те же цели с внесением соответствующих изменений в показатели сводной бюджетной росписи бюджета Фонда.

Президент Российской Федерации                              В.Путин

Приложение 1к Федеральному закону»О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов»

Приложение 2к Федеральному закону «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов»

Распределение бюджетных ассигнований бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2023 год по разделам, подразделам, целевым статьям и группам видов расходов классификации расходов бюджетов

В пункте 7 слова «приложениям N 4 — 22» заменить словами «приложениям N 4 — 23».

Пункт 10 изложить в следующей редакции:

Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления даются Министерством экономического развития Российской Федерации, за исключением вопросов применения приложений N 4 — 15, пунктов 1, 2, 4 и 5 приложения N 16, пункта 7 приложения N 18, приложений N 19 — 23 к настоящему постановлению, разъяснения по вопросам применения которых даются другими федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности.».

В приложении N 17 к указанному постановлению:

дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

Установить, что до 1 сентября 2023 г. в случае необходимости расширения области аккредитации (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации) аккредитованная в национальной системе аккредитации испытательная лаборатория (центр) вправе представить заявление о расширении области аккредитации с указанием на необходимость прохождения ускоренной процедуры расширения области аккредитации. Расширение области аккредитации в соответствии с настоящим пунктом осуществляется в соответствии с Правилами осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее — Правила осуществления аккредитации), с учетом следующих особенностей:

к заявлению о расширении области аккредитации прилагаются документы и сведения, указанные в пункте 5 Правил осуществления аккредитации, анкета самообследования по форме, установленной методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, а также документы системы менеджмента качества, подтверждающие внедрение методик, заявленных в расширяемой области аккредитации, в деятельность испытательной лаборатории (центра) и выполнение требований пункта 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

национальный орган по аккредитации обеспечивает рассмотрение заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, представленных в соответствии с настоящим пунктом, в течение 2 рабочих дней со дня их поступления в национальный орган по аккредитации. В указанный срок национальный орган по аккредитации осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документах и сведениях, полноты (комплектности), оформления и формы представления;

по результатам проверки заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, представленных в соответствии с настоящим пунктом, в случае отсутствия оснований для возврата аккредитованному лицу указанных заявления и прилагаемых к нему документов и сведений без рассмотрения или оснований для отказа в расширении области аккредитации, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, национальный орган по аккредитации в течение одного рабочего дня направляет заявление о расширении области аккредитации и прилагаемые к нему документы и сведения, представленные в соответствии с настоящим пунктом, в подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение (далее — учреждение) для осуществления отбора эксперта по аккредитации;

Читать также:  Федеральный закон от 21.12.2001 г. № 178-ФЗ • Президент России

отбор эксперта по аккредитации осуществляется учреждением в течение одного рабочего дня со дня поступления в учреждение заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений;

по результатам отбора эксперта по аккредитации учреждение направляет предложения в национальный орган по аккредитации для формирования и утверждения состава экспертной группы;

отбор эксперта по аккредитации в соответствии с настоящим пунктом осуществляется из числа экспертов по аккредитации, для которых учреждение является основным местом работы или с которым учреждение осуществляет взаимодействие в соответствии с частью 8 статьи 14 Федерального закона об аккредитации (далее — эксперт по аккредитации учреждения) и область аттестации которых полностью или частично соответствует области аккредитации, заявленной к расширению;

в случае если отсутствуют эксперты по аккредитации учреждения, область аттестации которых полностью или частично соответствует области аккредитации, заявленной к расширению, отбираются эксперты по аккредитации учреждения, имеющие общую область аттестации в области аккредитации испытательных лабораторий (центров), предусмотренную перечнем областей аттестации экспертов по аккредитации, утвержденным в соответствии с пунктом 16 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, с учетом сферы деятельности в области оценки соответствия и фактической загруженности указанных экспертов;

в случае отбора эксперта по аккредитации учреждения, имеющего область аттестации, указанную в подпункте «ж» настоящего пункта, в состав экспертной группы включается технический эксперт, область специализации которого полностью или частично соответствует заявленной области аккредитации аккредитованного лица;

при осуществлении отбора эксперта по аккредитации в соответствии с настоящим пунктом методика отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, утвержденная в соответствии с пунктом 10 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, не применяется;

договор аккредитованного лица, предусмотренный пунктом 31 Правил осуществления аккредитации, заключается с учреждением в течение 3 рабочих дней со дня утверждения состава экспертной группы;

в случае непредставления в национальный орган по аккредитации договора в срок, установленный в подпункте «к» настоящего пункта, национальный орган по аккредитации принимает решение об отказе в расширении области аккредитации по основанию, предусмотренному пунктом 7 части 4 статьи 18 Федерального закона об аккредитации;

процедура расширения области аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, если в течение первого года со дня аккредитации или со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица действие аккредитации аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) не было приостановлено национальным органом по аккредитации, в том числе по результатам федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, и (или) при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не было установлено несоблюдение аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований;

экспертиза представленных аккредитованным лицом документов и сведений проводится в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, предусмотренного подпунктом «к» настоящего пункта;

в случае если по результатам рассмотрения экспертного заключения принято решение о соответствии документов и сведений, представленных в целях получения расширения области аккредитации, критериям аккредитации, национальный орган по аккредитации принимает решение в соответствии с пунктом 1 части 8 статьи 17 Федерального закона об аккредитации;

процедура расширения области аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в следующих случаях:

в течение первого года со дня аккредитации или со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица действие аккредитации аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) было приостановлено национальным органом по аккредитации, в том числе по результатам федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, и (или) при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица было установлено несоблюдение аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований, которое в соответствии с методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, влечет необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в целях реализации настоящего пункта;

по результатам рассмотрения экспертного заключения выявлены случаи, влекущие в соответствии с методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в целях реализации настоящего пункта;

выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с настоящим пунктом проводится с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи, в течение 3 рабочих дней со дня завершения рассмотрения национальным органом по аккредитации экспертного заключения.»;

Подпункт «а» пункта 3 действует с 01.07.2022 (пункт 2).

пункт 2 дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

положения Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», в части необходимости соответствия области аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона об аккредитации с учетом международных стандартов, не применяются (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, в случае если расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется по иной схеме аккредитации).»;

Читать также:  Государственная программа информатизации государственных органов

в подпункте «б» пункта 3 слова «Правилам осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»,» заменить словами «Правилам осуществления аккредитации»;

в пункте 3.1:

в абзаце первом слова «до 1 сентября 2022 г.» заменить словами «до 1 марта 2023 г. «;

в подпункте «а» слова «пунктом 31 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации» заменить словами «пунктом 31 Правил осуществления аккредитации»;

подпункт «б» изложить в следующей редакции:

область аккредитации, соответствующая образцам, предусмотренным формой заявления об аккредитации, утвержденной в соответствии с пунктом 3 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, за исключением области аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации услуг, процессов и испытательной лаборатории (центра), может быть сформирована в качестве документа на бумажном носителе и представлена в национальный орган по аккредитации в виде электронного образа (скан-копии) указанного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.».

В приложении N 20 к указанному постановлению:

пункт 1 после слов «в целях импортозамещения,» дополнить словами «в том числе оригинальных лекарственных препаратов,»;

пункт 3 после слов «в целях импортозамещения,» дополнить словами «в том числе оригинального лекарственного препарата,»;

в пункте 4:

предложение второе изложить в следующей редакции: «Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.»;

дополнить пунктами 4.1 — 4.3 следующего содержания:

Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами «к», «м», «н» и «т» пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом «ц» пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 4.1 и 4.2 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.»;

пункт 5 после слов «в целях импортозамещения,» дополнить словами «в том числе оригинальных лекарственных препаратов,»;

пункт 8 после слов «понимаются лекарственные препараты,» дополнить словами «в том числе оригинальные лекарственные препараты,».

Дополнить приложением N 23 следующего содержания:

«Приложение N 23 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353

ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ КОРМОВЫХ ДОБАВОК

Установить, что для российских производителей кормовых добавок по заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. N 1118 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353» до 1 марта 2023 г., вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 35 рабочих дней.

Установить, что до 1 марта 2023 г. внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить документы, предусмотренные статьей 11.7 Закона Российской Федерации «О ветеринарии».».

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12 МАРТА 2022 Г. N 353

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; N 13, ст. 2108; N 16, ст. 2668; N 17, ст. 2909; N 24, ст. 4047).

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением подпункта «а» пункта 3 изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 июля 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. N 1118

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *