Правительство утвердило планы по развитию фармотрасли до 2030 года. Соответствующие изменения внесли в госпрограмму по развитию фарм- и медпромышленности. Главным, как и прежде, остался курс на инновационную модель развития. Основная цель госпрограммы — за девять лет в два раза увеличить объемы производства отечественных препаратовмедизделий в денежном выражении.
Правительство внесло изменения в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Соответствующее постановление № 2544 опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Программа была утверждена в 2014 году со сроком реализации сначала до 2020 года, затем срок был продлен до 2024 года. В 2018 году правительство начало разрабатывать новую версию программы со сроком до 2030 года.
курс на разработку и выпуск отечественных инновационных продуктов. Однако структура программы отличается от предыдущей версии. Она не содержит подпрограмм и список конкретных мероприятий, которые будут приняты для поддержания фармпроизводства, а включает обобщенные задачи, которые необходимо решить к 2030 году.
Приоритеты государственной политики в сфере реализации программы теперь сформулированы так:
- импортонезависимость (в том числе субстанций, препаратов перечня стратегически значимых лекарственных средств, низкомаржинальных, но востребованных отечественной системой здравоохранения лекарственных препаратов и медицинских изделий и др.) в целях обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации;
- обеспечение необходимого роста производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности для достижения цели государственной программы, в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета;
- развитие института обеспечения качества лекарственных препаратов и медицинских изделий для национальной системы здравоохранения;
- создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Основной целью госпрограммы является увеличение объемов производства отечественных лекарственных средствмедицинских изделий в денежном выражении в два раза к 2030 году по сравнению с 2021 годом — до 1,5 трлн руб. Ее планируется реализовать за счет формирования научного, технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности, а также за счет формирования информационной структуры этих отраслей промышленности. Эти задачи фигурировали и в предыдущей версии госпрограммы.
Согласно данным Федеральной службы государственной статистики, в 2020 году объем производства лекарственных средств в стоимостном выражении составил 485,75 млрд руб., указано в тексте новой госпрограммы. Прирост к 2014 году составил 162,6%. Объем производства медизделий за 2020 год составил около 94,3 млрд руб. — в 2,5 раза больше, чем в 2014 году.
К тому же ожидается, что к концу 2030 года объем экспорта лекарственных средств и медицинских изделий увеличится до 311 млрд руб. При этом к 2024 году этот показатель, как и прежде, должен возрасти до 180 млрд руб.
Как указано в текущем тексте госпрограммы, по итогам 2020 года объем экспорта лекарственных препаратов превысил $1 млрд — более 72 млрд руб., а в 2014 году этот показатель составлял $500 млн — более 37 млрд руб. (согласно курсу Центрального банка на 30 декабря 2020 года). Объем российского рынка медизделий за 2020 год составил 547,3 млрд руб. — плюс 184,5% к 2014 году. По данным Федеральной таможенной службы, объем экспорта медицинских изделий (включая принадлежности) по итогам 2020 года составил около $228 млн (почти 17 млрд руб.), что на 159,1% больше, чем в 2014 году.
Еще одним из направлений госпрограммы является организация производства фармсубстанций. Так, к концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%.
22-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech&Ingredients работает в «Крокус Экспо» с 10 ноября.
В первый день выставки состоялась пленарная сессия, посвященная итогам реализации государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Участниками сессии стали представители исполнительной власти, регуляторных учреждений, а также ключевые игроки фармацевтического рынка: директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, вице-губернатор и министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов, заместитель директора ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России Тигран Геворкян, генеральный директор Sanofi в России Оксана Монж и генеральный директор АО «Генериум» Дмитрий Кудлай.
Эксперты поделились своим взглядом на итоги программы «Фарма-2020», а также ожиданиями от новой стратегии «Фарма-2030».
Владислав Шестаков рассказал о роли ФБУ «ГИЛС и НП» в реализации требований стратегии к контролю производства. За последние четыре года организация провела свыше 2 тыс. инспекций в 70 странах мира. Институт активно сотрудничает с международными регуляторными органами, ведется работа по созданию государственного проектного института. Таким образом, по словам докладчика, российский фарминспекторат отвечает всем требованиям качества, установленным стратегией.
Алексей Алехин сообщил, что в рамках программы было построено более 50 новых производственных площадок, а модернизировано еще больше. Российский рынок стал более привлекательным для локализации производства зарубежными компаниями, в том числе за счет наличия проработанных систем контроля, трекинга и инспектирования. На сегодняшний момент благодаря реализации программы у России есть широкий спектр препаратов, в том числе препараты для лечения коронавируса, ведутся переговоры по созданию сырьевой кооперации с зарубежными партнерами, идет поиск новых решений в области синтеза. Для стратегии «Фарма-2030» ключевыми положениями станут обеспечение полного цикла производства внутри страны препаратов из списка жизненно важных и стратегически значимых лекарств, оперативность работы с дефектами и повышение ответственности производителей. Ожидается, что проект новой программы будет представлен до конца текущего года.
Давид Мелик-Гусейнов говорил о влиянии государственной программы на систему здравоохранения в субъектах России. По его наблюдениям, для медицинских работников и пациентов в регионах сегодня не существует ощутимой разницы между препаратами отечественного и иностранного производства. Это говорит о возросшей конкурентоспособности российской фармотрасли.
Тигран Геворкян рассказал о результатах реализации стратегии на примере собственной практики. По его словам, 15–16 лет назад активно звучало мнение о том, что российская система здравоохранения не сможет существовать без российского же производства. Спустя 6–7 лет начали постепенно появляться отечественные препараты, однако их назначение пациентам сопровождалось предупреждениями о вероятных осложнениях. А в 2014 году, после запуска программы, стала ощущаться «взрывная волна» новых высококачественных препаратов, которые можно смело рекомендовать пациентам. Тигран Геворкян указал, что тренды и акценты в пользу отечественного производства должны сохраняться, а во главе программы «Фарма-2030» должны стоять проекты по разработке российских инновационных препаратов.
Оксана Монж отметила, что стратегия стала очень важным шагом для развития российской фармацевтики: была построена более современная отрасль, способная производить дженерики и биоаналоги. Для дальнейшего развития и привлечения инвестиций в инновации необходимо расширять набор мер стимуляции, а также развивать область защиты прав на интеллектуальную собственность при выводе инновационных препаратов на рынок, подчеркнула она.
Профессор Дмитрий Кудлай охарактеризовал «Фарму-2020» как «одну из самых внятных экономических программ, развивавшихся в эти годы в стране». Благодаря ей в России появились новые и модернизированные площадки, способные оперативно и качественно реагировать на ургентные вызовы. По мнению гендиректора «Генериума», важным результатом программы стала возможность России в период пандемии работать на благо своих граждан, обеспечивая их самыми необходимыми средствами диагностики, лечения и профилактики.
«Генериум» с момента вспышки COVID-19 одним из первых включился в этот процесс. Комментируя вопрос о предстоящей программе развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года, эксперт отметил, что «для «Фармы-2030» важно не потерять мировые тренды регенеративной медицины, технологий орфанного направления и молекулярной биологии». Значимым для страны событием Дмитрий Кудлай считает создание компанией «Генериум» новейшего диагностического инструмента для определения Т-клеточного иммунного статуса в отношении вируса SARS-CoV-2. Набор, основанный на уникальной технологии ELISpot, относящейся к гамма-интерфероновым тестам, обеспечивает максимальную точность результатов у различных групп пациентов и призван отделить людей, находящихся в группе риска, от людей, имеющих стойкий иммунный ответ к новой коронавирусной инфекции, заключил Дмитрий Кудлай.
Истчник: АО «Генериум»